Смертельно опасные лекарства и организованная преступность

• Вывод
• 1. Резюме
• 2. Рецензия
• • 2.1 Признание инсайдера
  • 2.2. Организованное преступление, как бизнес-модель для фармацевтических гигантов
  • 2.3.Очень не многим пациентам помогают их медикаменты
  • 2.4. Клинические испытания: нарушенный общественный договор с пациентами
  • 2.5. Конфликты интересов в медицинских журналах
  • 2.6. Разлагающее влияние легких денег
  • 2.7. Что сделать тысячи врачей, получающих от индустрии деньги?
  • 2.8. Агрессивные стратегии продаж
  • 2.9.Недостаточный контроль лекарственных средств
  • 2.1. Доступ общественности к данным агентства по лекарственным препаратам
  • 2.11. Невротин: средство от эпилепсии на все случаи
  • 2.12. Мерк - где пациенты сначала умирают
  • 2.13. Мошенническое исследование целикоксиба и другая ложь
  • 2.14. Дорогое лекарство заменяет дешевое лекарство для того же пациента
  • 2.15. Сахар в норме, пациент мертв
  • 2.16. Психиатрия - рай для фармацевтической промышленности
  • 2.17. Таблетки счастья доводят детей до самоубийства
  • 2.18. Запугивание, угрозы и насилие для стимулирования продаж
  • 2.19.Мифы промышленности улетучиваются
  • 2.20. Отказ системы призывает к революции
  • Сколько лекарств нам нужно на самом деле и по какой цене?
  • Ориентированность на прибыль - неправильная модель
  • 2.21. Противостоять фармацевтическим компаниям
  • Болезни выдумываются (стр. 434)
• 3.О книге
• Библиография

Обе книги, "Соль, сахар и жир" и "Смертельно опасные лекарства" показывают в сущности только то, как действует человек, если речь идёт о больших деньгах и/или престиже.

Мы упускаем возможность на уроках школьной этики объяснить важность и значение самой этики. Более углубленное изучение, а именно прикладная этика, философия и другие дисциплины так или иначе должны быть даны в начале взросления. Для обоих полов - это обязательные дисциплины при обучении взрослых. Иначе у общества нет шансов на изменение, потому что оно должно обязательно измениться, другого пути нет. Это похоже на то, как если бы в народе, в котором нет понимания демократии, пытались её установить или даже прямую демократию, как, например, в Швейцарии.

Такие темы как business ethics есть в Википедии на английском языке, на русском Википедия даёт ссылку на категорию бизнес-этика. Главными ценностями которой являются гуманность, солидарность и ответственность.

Если сравнить теорию и практику с хитросплетениями политики и индустрии, можно только сказать, что добрые и правильные намерения автора пока не осуществимы, потому что они не достаточно глубоки. Массам не хватает воли, чтобы изменить существующее положение вещей. Массы также далеки от того, чтобы заниматься подобными темами, или по-настоящему распознать проблему и её важность в долгосрочной перспективе.

© CC-by-sa 2.0, Ernst Erb, Foundation Diet Health Switzerland

К сожалению, в Википедии нет статьи на русском языке о CONSORT (сводных стандартах отчетности испытаний), поэтому эта ссылка на английском языке. Группа CONSORT, базирующаяся в Научно-исследовательском институте больницы Оттавы (OHRI), Канада, пытается внедрить основные принципы для публикации рандомизированных исследований терапии, которые могут значительно повысить их надежность.

Здесь есть PDF об этом на немецком языке.

Когда смотришь это видео, возникают сомнения. Потому что сатирик ZDF Мартин Зоннеборн столкнулся с ситуацией, которую не возможно себе представить, когда речь идёт о таком умном и сильном в финансовом отношении подразделении фармацевтической промышленности.

В любом случае, это видио не вызывало доверия у меня - и сегодня мне жаль фармацевтического лоббиста Питера Шмидта за его действия. Я чувствовал что-то вроде стыда за него или: «Это не реально». Особенно тот факт, что при этом присутствовали два «наблюдателя» указывал на сатиру, а также на надпись на спине мистера Зоннеборна, которая видна только нам.

Но 22 июля 2010 года в Süddeutsche Zeitung было опубликовано сообщение с «В разговоре с Мартином Зоннеборном», которое и сегодня можно прочитать на sueddeutsche de, оно будет первым в поисковой выдаче, если набрать в сети «В разговоре с Мартином Зоннеборном, смертный приговор».

Сообщение называется "Смертный приговор в отношении меня" с подзаголовком: "Политический клоун, партизанский журналист или мошенник? Мартин Зоннеборн о наивных лоббистах, Гидо Вестервелле и обвинениях ЦДФ в отношении сатирика". Интервью с Антье Хильдебрандтом.

Известно, что Мартин Зоннеборн, которому тогда было 45 лет, любил заманивать в ловушку политиков и простых граждан.

Позже это уже не было привлекательно ни для лоббиста фармы Питера Шмидта, ни для Мартина Зоннеборна. Я цитирую Süddeutsche Zeitung:
Лоббист фармацевтической промышленности Питер Шмидт в настоящее время уволен - кроме прочего потому, что он позволил Вам выудить из него фразу, что более дешевые таблетки с Дальнего Востока столь же эффективны, как и немецкие. Вам его жаль?

И ответ г-на Зоннеборна:
Да, Питер Шмидт был приятным человеком. Мне жаль, если интервью способствовало его увольнению. С другой стороны, я считаю, что против лоббистам разрешено делать всё что угодно. Шмидт был членом рабочей группы «Здравоохранение и социальное обеспечение» парламентской группы СДПГ, до того, как начал работать управляющим директором объединения «ProGenerika» с миллиардными оборотами. И именно на эту связь между политикой и лоббированием мы хотели указать в этой статье.

Если серьёзные учёные доказывают, что какой-либо продукт опасен, то вскоре возникает большое количество исследований, которые доказывают обратное и смущают у людей. Таким образом промышленность выигрывает время, как табачная промышленность так и фармацевтическая. Это коррупция. (стр. 24)

Существуют различные типы зависимости: синдром зависимости от психотропных веществ, в который входит группа расстройств психики (синдром) и поведения вследствие многократного употребления психотропных веществ. Типичным для него является сильное, периодическое или постоянное влечение к веществам, постепенное игнорирование других обязательств или действий, возможная потеря контроля и навязчивое употребление вещества. С медицинской точки зрения это означает зависимость.

Часто обществом допускаются некоторые формы зависимостей, такие как никотиновая зависимость, зависимость от компьютерных игр и лудомания (игромания), теизм/кофеинизм (зависимость от чая/кофе) или алкогольная зависимость (алкоголизм). См. также опасности пассивного курения.

Лишь немногие знают, что признаки отравления могут появляться от 1 г кофеина в день. 1 г кофеина соответствует 10 литрам обычной кока-колы или примерно 12 250-миллилитровым баночкам обычного энергетического напитка.

Википедия показывает различные потенциалы зависимостей. Интересно, что веществами с самым высоким потенциалом физической зависимости являются героин и никотин.

Витамины в таблетках, как в 8 лет. В 50-х годах ещё считалось, что витамины в любом количестве приносят пользу. Только лишь в 2008 г. в одном исследовании было установило, что некоторые из них могут сократить продолжительность жизни.

См. Белакович Г., Николова Г. и др.: Antioxidant supplements for prevention of mortality in healthy participants and patients with various diseases. Кокрейновская база данных систематических обзоров.

Вторым опытом было применение энтеро-виоформа (клиоквинол - ссылка на англ.), для профилактики диареи в Италии. Что было довольно бессмысленно, потому что средство действует только против протозойных инфекций (амёб) или шигелл (шигеллы), а этим в Италии не заражаются.

Зато при длительном приёме могут происходить нарушения работы нервной системы, вплоть до паралича ног и тяжёлых нарушений зрения.

Фирме Ciba (сейчас часть фирмы Novartis) это давно уже было известно. Несмотря на то, что в Японии в 1970 г. 10 000 человек заболели ПМОН (SMON англ.), и фирма выплатила им 490 миллионов долларов, она убрала это средство с рынка лишь в 1985 г. ПМОН - сокращение от подострой миело-оптической невропатии.

В 1960-х годах на рынок пришли кортикостероиды как чудодейственные средства против ревматоидного артрита. О тяжёлых побочных эффектах (например, перломы костей) стало известно лишь позже.

Это время совпало с введением глобациллина, пенициллина, который якобы является более эффективным против воспалений околоносовой пазухи (синусит), чем средства конкурентов. Мнимые доказательства этого были сфальсифицированы.

Это довольно негативно отразилось на самоуважении автора, особенно после того, как он прочёл книгу "Смерть коммивояжёра" (1949 г.) Артура Миллера (1915-2005 гг.).

Другим «чудодейственным средством» должны были стать таблетки цинка от язв на ногах. Несмотря на якобы впечатляющие исследования, проведенные компанией, позднее Кокрановский анализ обнаружил их неэффективность.

Новозеландский эпидемиолог, профессор Нейл Пирс, Лондонская школа гигиены и тропической медицины (LSHTM), бывший президент Международной эпидемиологической Ассоциации (IEA), написал статью о власти фармацевтической промышленности и её проплаченных союзниках среди врачей.

То, что он пишет о лечении астматиков, поражает. (Стр. 39)

Сегодня врачи уже не рекомендуют регулярные ингаляции так называемых бета-адреномиметиков (бета-2-симпатомиметики) короткого действия. После этого смертельные случаи среди астматиков снова сократились.

Кроме того, была сделана попытка применять тербуталин при хроническом бронхите, для чего он не получил разрешения, потому что отсутствовали исследования на эту тему. Другим его применением должно было стать средство от кашля, но и на это разрешения не было.

Пирс Н. "Adverse Reactions: the fenoterol story", издательство Auckland University Press, 2007 г.. Почему так поздно? Потому что раньше не нашлось медицинского журнала, который бы опубликовал статью несмотря на угрозы Boehringer Ingelheim!

Важнейший препарат этой фирмы был "Н", нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП, НПВС, НСПВП), средство от боли и воспалений, не содержащее кортизон, которое выписывают, например, при "изнашивании сустава".

НПВП существует множество. По сути, новое средство должно было быть лучше, чем предшествующие, более дешевые, но фирма не была заинтересована в сравнительном исследовании. Ей уже было известно, что её средство было не лучше, а только дороже.

Руководители исследования разделили пациентов с растяжением лодыжек на 2 группы. Одним был предписан покой, другим нет. Опухание быстрее проходило у активных пациентов, "Н" не оказывал на это никакого воздействия. Т.к. НПВП имеют множество побочных эффектов для желудка, сердца и почек, то их зачастую можно было бы заменять менее опасными и по возможности более дешёвыми болеутоляющими средствами.

Также и другие концерны пытались с помощью агрессивных методов выдать свои НПВП за лучшие:

• Pfizer - особенно долго действующий пироксикам, который в особенности у пожилых людей накапливался в организме из-за более длительного выделения и часто вызвал желудочные кровотечения;
• Eli Lilly свой беноксапрофен, о котором ложно утверждалось, что он может предотвращать развитие стирания сустава. О тяжёлом вреде для печени, который он вызывает, умалчивалось.
• Якобы хорошо переносимый желудком коксибов (целекоксиб, эторикоксиб, рофекоксиб, лумиракоксиб и парекоксиб), которому сопутствовали серьёзные побочные эффекты на сердце (селективные ингибиторы ЦОГ-2).

В 2012 г. компания Pfizer заплатила 60 миллионов долларов, чтобы прокуратура прекратила следствие по делу о коррупции за рубежом (взятки, замаскированные как расходы на обучение, транспортные расходы и т. д.).

С 1970-х и до конца 1990-х картель производителей витаминов (Vitamin Inc.) под руководством компании Hoffmann-La Roche путем сговора искусственно подняла цены на витамины. После выявления махинаций некоторые менеджеры попали на короткое время в тюрьму, а некоторые выплатили штрафы в 500 миллионов фунтов или долларов. Но это только лишь небольшой процент от прибылей, которые они получали благодаря ценовым манипуляциям.

В межвоенный период Roche поставляла преступному миру в США опиум, морфий и героин. Также и другие фирмы из других стран участвовали в этой торговле. Литература по этому вопросу: Corporate Crime in the Pharmaceutical Industry Джона Брейтуэйта. Издательство Routledge & Kegan Paul, Лондон, 1984 г.

В начале 1970-х годов на Roche наложили штраф, потому что она препятствовала проведению конкурса на продажу успокоительных средств валиума и либриума. Только лишь спустя 27 лет после опубликования отчётов о лекарственной зависимости правительственные органы согласились с тем, что успокоительные средства вызывают привыкание.

Цитата автора:

На мой взгляд, с этической точки зрения неважно, что некоторые лекарства, влияющие на мозг, являются законными, а некоторые - нет. Важно то, что фармацевтическая индустрия делает с людьми. (стр.58)

Pfizer в 2009 г. была готова заплатить 2,3 миллиарда долларов за мировое соглашение, т.к. выяснилось, что фирма продавала четыре лекарства для показаний, на которое она не имела разрешения. Фирма подписала договор о честной предпринимательской деятельности на 5 лет, который она, вероятно, планировала соблюдать также "строго", как и три предыдущие. Одним из этих лекарств был антибиотик зивоксид (биологически активное вещество линезолид), который спровоцировал большое количество смертельных случаев, потому что фирма ложно утверждала, что при самых тяжёлых инфекционных заболеваниях он действует лучше, чем обычное средство ванкомицин. Но зато он стоил в восемь раз дороже.

Novartis в 2010 г. была готова выплатить 423 миллиона долларов, потому что она продавала средство от эпилепсии трилептал (окскарбазепин) для показаний, на которые у неё не было разрешения (боли, психозы), а также пять других лекарственных средств.

Sanofi-Aventis выплатила в 2009 г. 95 миллионов долларов из-за мошенничества, т.к. фирма просила у Medicaid (федеральная система медицинской помощи неимущим в США- прим. пер.) слишком большие суммы за лекарств

GlaxoSmithKline (GSK) заключила в 2011 г. крупнейшее в истории США мировое соглашение и выплатила 3 миллиарда долларов, т.к. предприятие нелегально продавало лекарства по показаниям, на которые не имела разрешения. Например, это был антидепрессант велбутрин (бупропион) для похудания или диабетическое средство авандия (росиглитазон) из-за его якобы положительного воздействия на сердечно-сосудистую систему. Позже средство было изъято из продажи, потому что вызывало сердечную недостаточность.

AstraZeneca в 2010 г. была готова заплатить 520 миллионов долларов из-за мошенничества. Фирма рекомендовала свой антипсихотический препарат (нейролептик) "С" (кветиапин) среди прочего для приёма детьми и пожилыми людьми и по показаниям, на которые не имела разрешения. Это были агрессия, страх, деменция, болезнь Альцгеймера, СДВГ (т.е. дефицит внимания или гиперактивность), депрессии и нарушения сна.

Roche даже не была обвинена в "крупнейшем воровстве всех времён" (стр. 63): со ссылкой на не опубликованные исследования фирма утверждала, что "Т" (осельтамвир) значительно снижает число поступающих в больницы из-за заболевания гриппом и вторичных осложнений.

В 2009 г. Roche удалось уговорить правительства США и многих европейских государств купить "Т" на сумму несколько миллионов долларов и евро соответственно для профилактики эпидемии гриппа.

И "Т", и реленза (занамивир), препарат конкурирующей фирмы GlaxoSmithKline при гриппе по эффективности уступают плацебо. Представитель Управления по контролю за продуктами и лекарствами США (Food and Drug Administration, FDA), который не хотел допускать "Т" и релензу, под давлением фирмы Roche был лишен должности (стр. 64). "Т" был неэффективен и у него были некоторые неприятные побочные эффекты: галлюцинaции, странные несчастные случаи.

Johnson & Johnson выплатила в 2012 г. штраф в 1,1 миллиард долларов, т.к. она умаляла преуменьшала риски от антипсихотического препарата рисперидал (рисперидон). J&J и её дочерняя фирма Janssen утверждали, что у него меньше побочных эффектов, чем у других препаратов этой группы, вследствие чего он также применялся для лечения детей и пожилых людей.

Merck заплатил в 2007 году 670 миллионов долларов за мошенничество, т.к. крупнейшая фармацевтическая компания не смогла предоставить разумные скидки государственным программам здравоохранения.

Eli Lilly в 2009 году заплатила 1,4 миллиарда долларов за незаконные методы распространения, потому что она продавала свой нейролептик зипрекс (оланзапин) для многочисленных несанкционированных показаний - деменция, болезнь Альцгеймера, депрессия у детей и пожилых людей, и скрывала побочные эффекты (сердечная недостаточность, пневмония), сильное увеличение веса. См.фильм Der Diabetesmythos.

Abbott выплатила в 2012 г. 1,5 миллиарда долларов из-за мошенничества, потому что предприятие продавало своё средство от эпилепсии депакот (вальпроевая кислота) по не разрешённым показаниям.

Конечно, этот список можно продолжать еще долго:

Sanofi-Aventis сфальсифицировала своё исследование антибиотика кетек (телитромицин), несмотря на это препарат был допущен FDA. Вскоре после этого появились первые смертельные случаи из-за печёночной недостаточности. Сейчас он продаётся в США с напечатанным на упаковке предупреждением и 26-страничной информационной брошюрой.

Например, фирма AstraZeneca дала взятку, чтобы страховая программа Medicare купила у нее более дорогое лекарство. Johnson & Johnson подкупила заведующих больницами и врачей в нескольких странах, чтобы они использовали их продукты...

Запрещено вытеснять производителя дженерика с рынка, если срок патентной защиты истёк (стр. 73). Glaxo возбудило необоснованный гражданский процесс против введения дженерика. С помощью исков в США можно совершенно легально отсрочить введение на рынок препарата на срок до 30 месяцев.

Bristol-Myers Squibb в течение нескольких лет при помощи ложных сведений и выплат одному из производителей дженерика (дженерик) предотвращала выход на рынок более дешёвого средства от рака. Lundbeck скупила дженерик, чтобы и далее продавать свой более дорогой ципрамил (циталопрам).

Фирма Purdue Pharma ложно утверждала, что её опиоид оксиконтин (оксикодон) в меньшей степени вызывает привыкание, чем другие производные морфина.

В качестве доказательства того, что фармацевтическая промышленность попадает под категорию организованная преступность, автор приводит один из законов США (закон RICO против рэкета), с помощью которого должна быть побеждена мафия и подобные ей организации. При этом речь идёт о повторном совершении следующих преступлений: вымогательство, мошенничество, торговля наркотиками, взяточничество, утаивание, препятствие деятельности правосудия и полиции, воздействие на свидетелей, политическая коррупция... (стр. 79)

Количество мировых соглашений и денежных штрафов за правонарушения фармацевтических концернов в последние годы очень увеличилось. Таким образом, утверждения фирм, что претензии устарели, и за это время многое изменилось к лучшему, не соответствуют действительности.

Он также объясняет, что пациенты часто понимают, что они принимают плацебо, потому что оно не имеет никаких побочных эффектов.

Некоторое время существовали активные плацебо. Они, например, вызывают сухость во рту, как и лекарство. Этого не было в намерениях фармацевтической промышленности.

Во многих исследованиях выявляется лишь незначительная эффективность препарата, её можно создать при помощи умелых арифметических действий, или же при помощи повторов, потому что в каком-либо из исследований нужный результат так или иначе появится.

В первой половине 20-го столетия лекарства почти не проверялись перед выходом на рынок, что кроме всего прочего в 1961/62 гг. привело к контерганскому скандалу (талидомид).

Это лекарство было рекомендовано производителем Grünenthal GmbH помимо других указаний от тошноты при беременности. После этого участились случаи рождения детей с отсутствующими частями тела. Только лишь после таких случаев стали проводиться эксперименты на животных и исследования эффективности. Но на рынке всё ещё оставалось множество старых непроверенных медикаментов.

То, что фармпромышленность для получения разрешения на лекарственный препарат должна всего лишь подтвердить статистически значимую эффективность в двух плацебо-контролируемых исследованиях, является ещё одной проблемой.

У фармацевтических предприятий есть множество возможностей для манипуляции своими клиническими исследованиями и обеспечения того, чтобы результаты исследований были выгодны их фармпредставителям, вне зависимости от того, что было обнаружено с помощью серьёзных научных методов. Манипуляции встречаются так часто и они настолько серьёзны, что один из моих коллег считает, что мы должны рассматривать опубликованные отчёты об исследованиях фармацевтической отрасли только как рекламу их медикаментов. На что я могу всего лишь ответить, что исследования фармпредприятий не удовлетворяют требованиям Евросоюза даже для рекламы. (стр. 99).

Серьёзные искажения в пользу лекарственных средств соответствующих спонсоров были обнаружены независимыми учёными в трёх крупных исследованиях инфаркта миокарда: названия лекарственных средств, исследования и спонсоры были: прасугрель в исследовании TRITON-Study для фирм Daiichi Sanyko и Eli Lilly, тикагрелор компании AstraZeneca в исследовании PLATO-Study, где количество сердечных приступов увеличилось в два раза при приёме сравниваемого медикамента.

Если основное исследование не показало положительных результатов, то всегда можно спастись подгрупповым анализом. Практика прочёсывания данных до тех пор, пока случайно не найдётся что-либо подходящее, называется массажем данных или рыбалкой.

Одна из таких рыбалок привела к рекомендации давать пациентам с травмами спинного мозга кортизон в высоких дозах. Через 14 лет и тысячи смертей было установлено, что каждый 31-й пациент, которого лечили кортизоном вместо плацебо, умирал.

Поскольку планы исследований определяются компаниями, и данные могут быть опубликованы только с их одобрения, нам не нужно удивляться, если наши лекарства станут дороже, но не лучше.

Рейтинг Fortune 500 (рейтинг 500 крупнейших мировых компаний) за 2012 г.: прибыль 10 самых доходных фармацевтических компаний превысила общую сумму доходов 490 других фирм.

Крупномасштабное CRASH-исследование, проведённое The Lancet и посвящённое действию стероидов, с участием 10 000 человек с тяжёлыми повреждениями головного мозга доказало, что стероиды очень вредны.

На каждого 31-го пациента, которого лечили стероидами вместо плацебо, приходился один дополнительный смертельный случай (ссылка на англ.). Тысячи пациентов с повреждениями костного или головного мозга умирали, потому что им прописали стероиды, и "рыбалка" New England Journal of Medicine ответственна за многие из этих смертельных случаев."

По мнению автора, это в особенности касается New England Journal of Medicine (NEJM). В качестве примера он приводит статью об одном лекарственном средстве фирмы Pfizer против инвазивных грибковых инфекций. Было проведено два исследования:

Новый препарат для исследования при тяжелых грибковых инфекциях давали в течение 77 дней, сравнительный препарат - только в течение 10 дней.

Это исключает достоверное сравнение. Последнее предложение заключения гласило: "У пациентов с инвазивным аспергиллезом первое лечение .... привело к улучшению результатов и увеличению выживаемости; серьезных побочных эффектов было меньше, чем при стандартном начальном лечении с… ". Исследование, алгоритм которого имеет серьезные недостатки, не позволяет сделать такой вывод.

При публикации крайне ошибочных отчетов подобного типа журнал New England Journal of Medicine не только зарабатывает большие деньги на продаже отдельных выпусков, но и благодаря этому также увеличивает свой импакт-фактор или фактор влияния, который отражает как часто статьи специального журнала цитируются в других публикациях, т.к. предприятия заказывают многочисленные, написанные, как правило, "литературными неграми" вторичные публикации, которые затем цитируют отчёты об исследованиях. (стр. 117)

Автор показывает несостоятельность различных исследований. Апогей был достигнут в другом ошибочном исследовании, которое было опубликовано в NEJM, и в котором давалась, бессмысленная по мнению автора рекомендации,я давать всем пациентам с лёгким курильщика флутиконазол (кортизон, глюкокортикоид). Особенно трудная ситуация сложилась с журналами по специальным отраслям. Там они зависят сразу от нескольких фирм и авторов.

Примечание Э.Э.: На странице 121 находится высказывание о конверте. В нём было письмо, в котором меня благодарили за моё участие в однодневной встрече, и тысячадолларовая купюра. Никогда прежде я не видел такой крупной купюры и понял, что так начинается коррупция.

Я думаю здесь имеет место ошибка переводчика, потому что тысячедолларовые купюры в последний раз печатались в 1945 г. и в 1969 г. были изъяты из обращения. Однако они и далее остаются легальным платёжным средством.

Википедия об этом: Банкноты ценностью более 100 долларов США сегодня уже не выпускаются, но остаются и далее легальным платёжным средством, причём их коллекционная и номинальная стоимости сегодня многократно возросли. Большинство экземпляров, которые ещё остаются в обороте, находятся у коллекционеров и в музеях.

Конечно, у фармацевтических компаний есть влиятельные друзья и в политике, и в правосудии.

Один служащий из Управления Генерального инспектора (Счётная палата) в Пенсильвании установил, что фирмы Pfizer и Janssen переводили деньги чиновникам через чёрный счёт, чтобы они вырабатывали директивы, по которым старые, более дешёвые лекарства должны заменяться новыми, более дорогими. После этого его начальник объяснил ему, что он больше никогда не должен показываться в этом ведомстве, потому что фармпредприятия проплатили оба политических лагеря.

Примечание доктора мед. наук Л.О.: Соглашение с высказыванием из статьи The Drug Pushers в журнале The Atlantic, что пицца или мини-фонарик настолько могут повлиять на самооценку врачей, что этим их можно будет подкупить, я считаю оскорблением "маленьких врачей" в массах, которые действительно работают с пациентами. Наша самооценка не так низка и мы не стоим так дёшево, чтобы за такие вещи прописывать что-либо, в чём мы не уверены.

Э.Э.: Цитата из книги: Конкретный подарок может не иметь никакого влияния, но это может сделать врача более склонным думать, что он или она не будут подвержены влиянию дорогих подарков в будущем. Пицца и фонарик для авторучки - это как прививки, крошечные инъекции уверенности в себе, которые заставляют врача думать: "я никогда не буду испорчен деньгами.

Для того, чтобы продать 106 не очень нужных продуктов, нужно много помощников. Поэтому фирмами спонсируются клинические исследования, которые служат только для того, чтобы предоставлять маркетинговым отделам аргументы для продажи.

Самыми плохими из таких исследований являются Seeding Trials. Это исследования, не имеющие научной ценности и проводимые без контрольных групп. Врачам выдают запасы нового лекарства и платят за каждого пациента, в лечении которого применяется данное средство. Очень часто врачи действительно считают, что они как-то помогают науке.

Также и для оплачиваемых фирмами курсов повышения квалификации требуется большоe количество докладчиков, которые объясняют, почему продукт фирмы-спонсора лучше и почему бы его также не применять по неразрешенным показаниям.

Пресловутым примером использования по неразрешенным показаниям является так называемая гормонотерапия (ЗГТ) для женщин до конца жизни. Её расхваливали как средство профилактики сердечно-сосудистых заболеваний, пока не выяснилось, что она как раз наоборот вызывает эти заболевания.

См. Million Women Study.

Гётсще указывает нам на многочисленные уловки, иллюстрируя их примерами, и пишет об одном из других случаев:

Почему оланзапин лучше, чем рисперидон, рисперидон лучше, чем кветиапин, а кветиапин лучше, чем оланзапин: исследовательский анализ прямых сравнительных исследований антипсихотических препаратов второго поколения. С математической точки зрения этого не может быть. Если А больше Б, а Б больше С, то С не может быть больше, чем А.

Как уже было сказано, охотно используются "литературные негры". Их цитируют затем в других статьях и рекламных материалах, как будто бы они написаны другим автором. Конечно, ещё лучше заполучить авторитетного эксперта, который даст своё имя, никак не влияя при этом на содержание статьи. Когда один из потенциальных авторов потребовал изменений, статья была опубликована под именем другого исследователя. (стр. 151)

Профессор, доктор мед. наук Дэвид Хили писал насколько открытыми являются некоторые действия по отношению к врачам. Он, получил, например, такое письмо: Мы поручили нашему "литературному негру" написать проект, базирующийся на Ваших опубликованных работах. Я прилагаю его здесь.

Когда профессору Хили (ссылка на англ.) не понравилось чрезмерное расхваливание медикамента и он предложил изменения, он получил ответ, что он не заметил некоторых коммерчески важных пунктов - и фирма опубликовала статью под именем другого исследователя.

До 1977 г. язвы желудка приходилось часто оперировать, случались и смертельные случаи от желудочных кровотечений. Позже Джеймс Уайт Блэк из фирмы Smith Kline & French разработал циметидин, который в 1976 г. вышел на рынок под названием тагамет. За это в 1988 г. он получил Нобелевскую премию.

В 1983 г. фирма GlaxoSmithKline начала торговать очень похожим препаратом: ранитидином под названием зантак. Он не был лучше, но из-за того, что его стоимость была на 50% выше, потребители поверили в его превосходство. Кроме этого была проведена огромная рекламная кампания, которая сделала изжогу требующей лечения народной болезнью №1.

Уже через 3 года зантак был самым продаваемым лекарством в мире. В Википедии мы можем прочесть: Ранитидин имеет примерно в десять раз большую силу действия, чем циметидин, но при этом имеет значительно меньше побочных эффектов.

Сегодня существуют дженерические препараты ранитидина, такие как Junizac (Германия), Pylorisin (Австрия), Ranic (Австрия), Ranicux (Германия), Ranimed (Швейцария), Raniprotect (Германия), Ranitic (Германия), Sostril (Германия), Ulcidin (Швейцария), Ulsal (Австрия), Zantac (Австрия), Zantic (Германия, Швейцария) и множество дженериков.

В 2002 г. было отменено назначение нового комиссара FDA, потому что он уделял слишком большое внимание безопасности лекарственных средств.

Большим преимуществом для промышленности являются ускоренные процедуры допуска, при которых лекарства получают разрешение на использование, не пройдя достаточную проверку. Это было предусмотрено для срочных, жизненно необходимых медикаментов. Относятся ли к таковым средства "х" от диабета 2-го типа, обезболивающее или средство от ожирения? Сомнительно - все три этих медикамента позже были изъяты из торговли из-за тяжёлых побочных эффектов.

Хорошее лоббирование привело комиссию ЕС к абсурдному предложению, что лекарства должны поступать в продажу даже тогда, когда их эффективность недостаточно доказана.

Против этой и других опасных уловок протестует Health Action Europe (HAI), крупная потребительская организация. Хотя, казалось бы, это является задачей политиков. (стр. 188)

Есть и небольшой прогресс: European Medicines Agency (EMA или Европейское агентство лекарственных средств, ЕАЛС), так называемое европейское FDA, подчиняется теперь не генеральной дирекции предпринимательства и промышленности, а генеральной дирекции здоровья и потребителей. Также было уменьшено чрезмерное до 2010 г. засекречивание контроля за лекарствами.

Промышленность всё ещё утверждает, что надзор за лекарственными средствами основывается на доверии. Но почему мы должны верить, что лекарство не вызывает рак, только потому, что подопытные крысы не болели раком, т.к. они умерли раньше от побочных эффектов препарата: (Э.Э.: Мы живём гораздо дольше крыс, срок жизни которых составляет всего от 2 до 3 лет).

О смертельных случаях от сальметерола (критика в Википедии есть только в aнглоязычной статье), долгодействующего бета-2-агониста для астматиков, автор говорит, ссылаясь на исследование SMART, проведённое компанией GlaxoSmithKline. GlaxoSmithKline предоставила FDA фальсифицированные данные. Исследование длилось 28 недель. Исследователи смогли сообщить о серьёзных побочных эффектах еще в течении 6 месяцев.

Фирма включила в исследование данные последующего наблюдения и лишь в ответ на запрос призналась, что только одна часть данных взята из рандомизированного двойного слепого исследования. Исследование выявило увеличение смертельных случаев среди астматиков, которых лечили сальмастеролом. Автор советует убрать сальметерол из торговли, FDA - использовать его только в том случае, если другие противоастматические препараты не помогают.

Доктор мед наук Л.О.: какие другие? Как пожилой уже врач я ещё застала время, когда использовались следующие лекарства: высокие дозы кортизона, атропин, адреналин (при астматическом статусе довольно вреден для сердца), теофиллин, антигистаминные средства, холинолитические средства (бромид ипратропия звучит хорошо, но эффективен он, как правило, в сочетании бета-андрономиметиками), монтелукаст - очень дорогой, но помогает крайне редко.

С началом использования долгодействующих бета-2-андрономиметиков мы почти не наблюдали тяжёлых, неблагоприятно сказывающихся на сердце, приступов астмы, и количество госпитализаций наших астматиков сильно уменьшилось.

Как ни странно, но они также становятся старше. Здесь разница между Европой и США очень заметна. Относительно быстродействующих бета-андрономиметиков я разделяю мнение автора - они действительно убивают астматиков.

На рынке есть множество не отпускаемых по рецепту и неэффективных лекарств от кашля для детей. Но побочных эффектов у них очень много (галлюцинации, нарушения сердечного ритма...), несмотря на это они могут и дальше поступать в продажу.

Хельсинская декларация требует, чтобы результаты исследований с участием людей публиковались в обязательном порядке, а медицинские исследования с людьми в качестве испытуемых должны базироваться на научных знаниях. (стр. 221)

В 2008 г. FDA решило, что в США могут быть допущены к использованию лекарственные средства, которые ссылаются на заграничные исследования, не отвечающие требованиям Хельсинской декларации. Можно даже не вспоминать Нюрнбергский процесс над врачами. В США были свои собственные эксперименты над пленными или исследование сифилиса Таскиги, в котором 399 заражённых сифилисом чернокожих мужчин наблюдались в течение 40 лет без лечения в целях изучения естественного протекания болезни.

Люди в бедных странах - любимые подопытные кролики, потому что нет опасности, что они подадут жалобу на концерн из-за вреда, причинённого здоровью. Самый известный пример - испытание оральных контрацептивов в Пуэрто Рико, Гаити и Мексике, на последующих стадиях - на бедных женщинах из США. Американский апелляционный суд отменил это решение и постановил, что требования Хельсинской декларации относятся также и к фирме Pfizer.

Pfizer должна была выплатить компенсации нигерийским семьям, чьи дети умерли от менингита (воспаление мозговой оболочки) или пострадали от других тяжёлых последствий для здоровья. Дети без ведома родителей принимали участие в исследованиях лекарственного средства фирмы Pfizer, хотя на тот момент уже имелось более эффективное средство. (стр. 200)

Соответствующие ведомства не должны допускать к использованию лекарственные средства с потенциально вредными эффектами без достаточных сведений об их безопасности. Несмотря на это, были разрешены такие кокс-2-ингибиторы, как "В" и другие подобные ему, хотя их способ действия указывал на повышенный риск смерти от осложнений сердечно-сосудистых заболеваний.

Необходимые иногда после получения допуска наблюдательные исследования зачастую не проводятся, потому что штрафы очень низки. Что такое 10 миллионов долларов для фармконцерна? Кроме того, едва ли кто-нибудь будет читать многочисленные предупреждения на бесконечно длинных инструкциях по применению.

На примере инструкции по применению одного их станинов (препараты, снижающие холестерин), автор установил, что средство хотя и может понижать уровень холестерина, но не уменьшает риск получения осложнений при сердечно-сосудистых заболеваниях или смерти, оно может быть причиной рабдомиолиза (разрушение клеток мышечной ткани), почечной недостаточности, поражения печени и увеличения уровня сахара в крови.

Снова и снова разрешение получают опасные медикаменты, о которых даже неизвестно, эффективны ли они.

• Пример: цисрапид продавался под марками алимикс и пропульсин. Это средство, которое должно вызывать опорожнение желудка, становилось причиной смертельных случаев из-за нарушений сердечного ритма. Конечно, где-то в инструкции по применению это было указано. После того как средство было изъято из продажи, представители фирмы признались, что они никогда не выясняли, действовало ли оно вообще.

Полиформация (полипрагмазия): многие, прежде всего пожилые люди, принимают несколько лекарств. Часто неизвестно какое влияние оказывают различные лекарственные средства друг на друга и на пациентов.

Питер К. Гётсще отменяет медикаментозное лечение, если люди поступают в больницу.

Доктор мед. наук Л.О.: Мы прекращаем приём медикаментов, когда пациенты выписываются из больницы - средства, понижающие уровень липидов у здоровых до этого 80-летних людей; средства для понижения кровяного давления до значений как у молодых, вызывающие головокружение; снотворные и т.д. При следующей госпитализации или посещении терапевта они опять это все получают.

В действительности, все (и в первую очередь отрицательные) исследования с пациентами или здоровыми добровольцами должны принадлежать общественности, и каждый интересующийся должен иметь к ним доступ.

В 2007 г. Гётсще и Йоргенсен из European Medicines Agency (ЕАЛС) потребовали осуществления доступа ко всем данным обо всех лекарственных средствах против ожирения. Им отказали в этом на основании соблюдения коммерческих интересов. Они обратились к европейскому омбудсмену Никофоросу Диамандуросу. Он решил, что документы не содержат никаких коммерческих секретов, и что в общественных интересах их опубликовать.

Когда ЕАЛС через три года всё ещё не было готово предоставить доступ для ознакомления с документами, активисты обратились к прессе. После чего ЕАЛС попыталось создать впечатление, что оно всегда было только за. В 2010 г. ЕАЛС решило расширить общественный доступ к документам, включая и заключительные отчёты исследований и планы испытаний. Директор ЕАЛС покинул учреждение и основал консультационную фирму для фармацевтической промышленности.

Новый директор Гидо Раси, объявил, что теперь речь идёт не о том, что надо делать информацию доступной, а о том как это делать. См. European Medicines Agency: Access to clinical-trial data and transparency. Стендовый доклад 2012 г.

На примере таблеток для похудения (аноректики) автор показывает, как фирмы пытаются всеми средствами вывести на рынок эти опасные, едва ли эффективные, но приносящие доход лекарственные препараты и продолжать продажи, несмотря на многочисленные смертельные случаи.

Большинство из них имеет подобное амфетамину действие (стимулирующее средство, допинг). Снижение веса составляет около 3% по сравнению с плацебо, а по сравнению с изначальным весом всего 1,5%. Зато они могут вызывать высокое лёгочное давление (лёгочная гипертензия). От этого умирают в любом случае.

Другой побочный эффект, а именно приобретённый порок сердца, выявился уже в экспериментах с крысами, несмотря на это, лекарственный препарат "Редукс" фирмы Wyeth был допущен на рынок. Фирма подкупила чиновника регулирующего органа и купила экспертов - старая песня.

Компания Уорнер-Ламберт патентообладатель габапентина, который позже переняла фирма Pfizer, платила врачам за то, чтобы фармпредставители в их присутствии рекомендовали пациентам невротин, как средство от многочисленных жалоб на здоровье. Его применяли против биполярных расстройств (маниакально-депрессивные психозы), болей, мигрени, дефицита внимания, синдрома беспокойных ног и для отвыкания от наркотиков или алкоголя. Фармпредставители, которые разговаривали с пациентами во время врачебных практик, видимо, были в США обычным явлением.

Доктор мед. наук Л.О.: Я никогда не видела чего-либо подобного у нас, о чём здесь пишет Гётсще: важные лица, например, руководители отделений в университетах, руководители клинических программ и т.д. приглашались в путешествия класса люкс или получали большие гонорары за доклады о невротине. Другим платилось за то, что они давали своё имя для написания статей "литературными неграми".

Признание фирмы Pfizer: Что касается нелегального маркетинга, компания придерживалась целевой стратегии публикации: результаты будут опубликованы ... если они будут положительными. (стр. 237)

Несмотря на частичное использование не слепого метода (частичное использование слепого метода) при планировании исследования по использованию невротина по другим показаниям, по многим показаниям действие не было подтверждено, только побочные эффекты.

Компания Pfizer никогда не информировала врачей и пациентов о том, что невротин, согласно исследованиям, при некоторых неразрешенных случаях применения был не более эффективным, чем плацебо. (стр. 240)

После этого люди с риском сердечно-сосудистых заболеваний не участвовали в исследовании VIGOR . Это было сравнительное исследование с более старыми НСАР (нестероидные антиревматические средства, противовоспалительные средства). Хотя и в этом исследовании без больных из группы риска сердечных инфарктов было больше, этот факт был скрыт.

Исследования, которые подтверждали увеличение риска для сердца, были опубликованы только тогда, когда лекарства уже не было на рынке. Ложное исследование VIGOR было опубликовано в NEJM. Хотя учёные указали на ошибки, NEJM не внёс поправок.

Несмотря на то, что риск возникновения тромбоза может оставаться повышенным ещё год после прекращения приёма "В", фирма проигнорировала все результаты, полученные позже, чем через 2 недели после окончания лечения. По оценке автора "В" стал причиной около 120 000 смертельных случаев, пока наконец не был изъят из продажи.

Э.Э.: см. также в статье о рофекоксибе в Википедии: "В 2009 г. стало известно, что фирма Merck перед изъятием препарата из продажи вела конфиденциальный список критиков препарата, которым нужно было закрыть рот".

Оно выглядело так: селективный ингибитор ЦОГ-2 может быть связан с риском тромбоэмболических состояний (стр. 255).

Когда "В" в 2004 г. был изъят из продажи, фирма Pfizer утверждала, что были проанализированы данные 400 000 пациентов, и повышенного риска развития инфаркта вследствие приёма целеоксиба установлено не было.

Доктор мед. наук Л.О.: Препарат и сейчас присутствует на рынке, но, к счастью, многие национальные системы здравоохранения его уже не покупают. Так что он менее доступен для пациентов. Без бесстыдной и агрессивной рекламы нам бы никогда не пришло в голову прописывать "В" или "Ц". Но реклама НПВП (негормональный противовоспалительный препарат) без побочных эффектов для желудка была очень привлекательной.

Примером, как фирмы после истечения срока патента могут продавать и далее свое дорогое лекарство, является уловка со стереоизомерами, называемыми также "evergreening" (вечнозелёные) или "me-again" (и снова я).

Есть лекарства, состоящие из двух половинок зеркального отображения, из которых активна, как правило, только одна. После истечения срока действия патента компания запатентовывает активную половину и начинает интенсивную рекламную кампанию, утверждая, что это средство более эффективно, что не соответствует действительности, но все же мешает многим врачам назначать более дешёвые дженерики.

Пример с одним средством против язвы желудка: когда закончился срок действия патента ингибитора протонного насоса омепразола (лосек, прилосек), фирма AstraZeneca вывела на рынок активную половину эзомепразол ("Н").

Сделала она это при помощи лживых исследований: сравнивая 40 мг "Н" против 20 мг лосека фирма "доказала", что вещество лучше самого себя (стр. 265). На самом деле соотношение должно было быть обратным! Зато "Н" был в 30 раз дороже.

Доктор мед. наук Л.О: Это меня успокаивает. Я никогда не считала "Н" хорошим лекарством и прописывала его и далее только, если пациенты получали его от специалиста и настаивали на его дальнейшем приеме.

Фирма AstraZeneca только в США потратила за один год 500 миллионов долларов на рекламу "Н".

Годом позже под давлением авторитетных членов общества диабетиков ЕАЛС пошла на уступки и разрешила в Европе использование этого лекарства. Общество диабетиков не хотело отказываться от нового "чудодейственного средства".

В 2004 г. ВОЗ обратила внимание фирмы на проблемы с сердцем, о которых сообщили даже FDA и ЕАЛС. Исследование фирмы GlaxoSmithKline подтвердило это в 2006 г. Но ни одна из организаций не опубликовала предупреждение, потому что это производственная тайна фирмы.

Независимые учёные посылали свои метаанализы росиглитазона в New England Journal of Medicine (Медицинский журнал Новой Англии). Тот в свою очередь послал статью в фирму, на что она в срочном порядке опубликовала промежуточный отчёт своего не слепого исследования. После объективного анализа отдельных историй болезни в исследовании RECORD, было установлено, что якобы одинаковая частота случаев инфаркта миокарда на самом деле выше, чем у пиоглитазона.

У глитазонов или тиазолидиндионов имеются и другие побочные эффекты, например, они способствуют появлению рака мочевого пузыря (пиоглитазон) или вызывают почечную недостаточность, например, троглитазон, который из-за этого был изъят из продажи.

Это тоже неудивительно, потому что авандия увеличивает уровень холестерина в крови. В 2009 г. фирма начала новое исследование, которое должно было продолжаться до 2015 г. К счастью, средство было изъято из продажи в Европе. В США его всё ещё можно купить с инструкцией по применению.

Другим противодиабетическим средством является лираглутид (препарат виктоза), глюканоподобный пептид-1 (пептидный гормон) фирмы Novo Nordisk. Независимые исследователи установили повышенный риск воспаления (панкреатит) и рака поджелудочной железы при приёме виктозы и опубликовали результаты на домашней интернет-странице журнала Gastroenterology. Фирма Novo Nordisk заставила журнал убрать статью.

Уже при получении допуска для медикамента возникли серьёзные сомнения в его безопасности, но коммерческие интересы победили.

Доктор мед. наук Л.О.: в высшей степени курьёзно: у единственной нашей пациентки, которую по назначению диабетической клиники лечили виктозой, действительно развился рак поджелудочной железы - она не помогла ей даже по суррогатным параметрам - веса и уровня сахара в крови.

В этот документа входило, например, "предменструальное дисфорическое расстройство" (дисфория). Но во время тестирования выяснилось, что те же самые симптомы указывали женщины без менструаций и мужчины. Несмотря на это, женщин лечили переименованным препаратом "П" (флуоксетин), селективным ингибитором обратного захвата серотонина, подаваемым под другим видом. Кроме того, плохое настроение часто объясняют обусловленностью менструацией.

Э.Э.: Различают предменструальный синдром (ПМС), который встречается часто, но только у 3 - 8 % женщин симптомы таковы, что их можно назвать предменструальным дисфорическим расстройством (ПДР). Переход от ПМС к ПДР выражен нечётко. Последний "более интересен" для лечащих врачей ...

Исследователи подтверждают, что определенная комбинация из жирных кислот может смягчить симптомы и предлагают изменение диеты. Солёные блюда, алкоголь, шоколад и кофеин женщины, страдающие от этого симптома, должны строго избегать в дни перед началом менструации.

Другой пример - синдром дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ) у детей. Согласно автору, большое число школьников в США получают лекарства от СДВГ. В 2006 г. одна четверть детей в летних лагерях получала эти медикаменты. Это количество увеличивается с уменьшением финансирования для школ.

Депрессия может возникнуть в результате нормальной реакции горя после потери родственников, жизненных кризисов при потере работы или развода, при серьёзных заболеваниях и т. д. Неудивительно, что четверть взрослых американцев страдают психическими расстройствами.

Новая "эпидемия" - биполярные расстройства второго типа (БАР II). Для выписки таких лекарств больше не требуется наличие мании или психотического расстройства. Достаточно депрессивной фазы и минимум 4-дневной гипомании. Это слегка приподнятое настроение, которое также может быть вызвано лекарственными средствами.

На странице 300 автор цитирует британского врача общей практики Дес Спенсера в работе "Аdult attention deficit/hyperactivity disorder", BMJ 2011 г., 343d7244. Доктор мед. наук Дес Спенсер описывает в ней, как психиатрия стала золотым дном фармацевтической промышленности:

Находится небольшая группа специалистов на престижных объектах. Фармацевтическая промышленность становится профессиональным серым кардиналом и финансирует исследования этих специалистов. Исследования всегда сообщают о недодиагностике и недостаточном лечении, и никогда об обратном. Все данные держатся под контролем, также обеспечивается короткий период исследования. Используются СМИ, распространяются новости и финансируются группы пациентов. Экспертам платятся высокие гонорары консультантов, обрабатываются политики, а спонсируемые эксперты начинают консультировать правительство.